我國現(xiàn)行《專利法》于1985年開始施行，曾分別于1992年、2000年、2008年進(jìn)行過三次修改。2020年10月17日，《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改<中華人民共和國專利法>的決定》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過，自2021年6月1日起施行。本次修改是《專利法》經(jīng)歷的第四次修改，其中涉及藥品專利保護(hù)期補償和藥品專利鏈接。本文主要針對這兩個問題展開討論。

        根據(jù)修改后《專利法》第四十二條第三款的規(guī)定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。

該藥品專利期限補償制度的主要意義在于為有價值的創(chuàng)新藥專利提供保護(hù)期補償，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。

        藥品上市前所必須進(jìn)行的藥品注冊是一個復(fù)雜的過程。根據(jù)擬申請上市藥品種類的不同，藥品注冊申請人需要進(jìn)行相應(yīng)的試驗，以獲得充足的數(shù)據(jù)來證明藥品是安全、有效、質(zhì)量可控的。這些試驗不僅需要花費大量的金錢，還需要耗費很長的時間。與此同時，藥品審批部門對于注冊申請人提交的數(shù)據(jù)，還需要進(jìn)行審查，這也是需要一定時間的。但是專利權(quán)是有期限的，藥品專利通常是發(fā)明專利，保護(hù)期限為自申請日起20年。因此，為通過藥品注冊程序進(jìn)行試驗以及藥品審批部門審查所耗費的時間，均可能占用該藥品所實際享有的專利保護(hù)期。

        為了補償專利藥因為注冊程序而損耗的專利保護(hù)期，美國、歐盟、日本、韓國等均建立了藥品專利保護(hù)期限延長制度，從而避免因注冊程序而使專利藥的“有效專利保護(hù)期”縮短。盡管各國藥品專利保護(hù)期補償制度的具體內(nèi)容和實施方式存在差異，但是都旨在補償藥品專利權(quán)人在獲得藥品上市行政許可中損失的保護(hù)期，以確保創(chuàng)新藥企獲得與其新藥研發(fā)投入相匹配的盈利，確保其研發(fā)投資獲得合理的回報，從而鼓勵藥企對創(chuàng)新藥的持續(xù)研發(fā)。下表對不同國家的藥品專利保護(hù)期補償制度的異同進(jìn)行了比較。

專利補償期限的長短直接影響新藥專利權(quán)人合法占有相關(guān)市場周期的長短，尤其是對于藥效好，市場認(rèn)可且成熟度較高的藥品。另一方面，對于仿制藥廠家而言，專利補償期限越長，其仿制藥上市時間就越遲。因此，專利補償期限的長短也直接關(guān)乎仿制藥廠家的經(jīng)濟(jì)利益。

2020年11月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局公開發(fā)布《專利法實施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（以下簡稱實施細(xì)則修改建議），該實施細(xì)則修改建議在專利法的框架下詳盡規(guī)定了專利期限補償時間的計算方式、保護(hù)范圍、提出申請的時機、申請條件、期限補償無效宣告程序等。依照實施細(xì)則修改建議，我國的藥品專利期限補償?shù)闹饕?guī)則如下：

        實施細(xì)則修改建議中專利期限補償時間的計算方法與歐盟現(xiàn)行的計算方式基本相同。采用這種相對簡單的計算方式似乎是出于有利于整個制度的推進(jìn)與施行的考慮。另一方面，專利法中規(guī)定的上市后總有效專利期限的上限則與美國相同，相對于歐盟減少了1年。筆者認(rèn)為，專利期限補償時間的計算方式關(guān)系到新藥與仿制藥廠家的各方利益，應(yīng)立足于我國基本國情，平衡各方利益。

        藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)糾紛。藥品專利鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請審批與相應(yīng)的藥物專利有效性審核的程序鏈接；二是國家藥品監(jiān)督管理局與知識產(chǎn)權(quán)局的職能鏈接。

        藥品專利鏈接制度最早起源于美國1984年的Hatch-Waxman法案。在該法案的框架下，美國構(gòu)建了以專利保護(hù)期補償、數(shù)據(jù)保護(hù)期、橙皮書、Bolar例外、仿制藥簡化申請（ANDA）、30個月遏制期、首仿藥的180天市場獨占期等為核心的藥品專利鏈接體系。藥品專利鏈接制度的實施，一方面可以鼓勵仿制藥企業(yè)在上市申請審批結(jié)束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市后的訴訟風(fēng)險；另一方面，也使得藥品上市申請的審批過程公開、透明，有利于業(yè)界正確評估藥品的侵權(quán)風(fēng)險，避免不必要的糾紛。

        我國在2008年修改《專利法》時正式引入了“Bolar例外制度”，即，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

        在美國，藥品專利保護(hù)期限補償制度是作為Bolar例外的配套制度而建立的，其制度設(shè)計的目的在于使得專利權(quán)人利益和社會公共利益之間相對平衡。我國在2008年專利法中引入的Bolar例外顯然有利于促進(jìn)我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展，而隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及科技創(chuàng)新能力的提升，客觀上要求給予我國醫(yī)藥企業(yè)更多的創(chuàng)新發(fā)展空間，需要在制度上給予自主創(chuàng)新更多的支持。在此次《專利法》第四次修改中引入了藥品專利保護(hù)期限補償制度，使得在新形勢下更有利于實現(xiàn)創(chuàng)新藥企與仿制藥企業(yè)之間利益的相對平衡。

同時，此次《專利法》第四次修改也引入了藥品專利鏈接制度（新增的第七十六條）。

第七十六條 藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施。

該條款具體規(guī)定了在藥品上市許可審批階段，原研藥廠和仿制藥廠之間的專利權(quán)糾紛解決辦法，即，可通過向人民法院起訴（司法途徑）或向?qū)＠姓块T請求行政裁決（行政途徑）解決糾紛。

關(guān)于受理藥品注冊申請后發(fā)生專利糾紛的處理，各國有不同的處理方式。

        在美國，專利權(quán)人可以向法院提出專利侵權(quán)訴訟，在最長30個月的訴訟期間（遏制期），藥品審批部門不得最終批準(zhǔn)仿制藥的注冊申請。

        在歐盟，藥品審批部門不進(jìn)行任何處理，由相關(guān)當(dāng)事人通過司法途徑解決。

        在中國，專利糾紛由專利行政部門或者人民法院解決。對于當(dāng)事人來說，這兩種糾紛解決途徑各有優(yōu)點。因此，同時設(shè)定法律訴訟與行政裁決兩種保護(hù)機制不失為一種便于當(dāng)事人的制度。綜上，對于專利糾紛的解決，藥品審批部門都不參與其中，司法途徑是中、美、歐的共同選擇。

關(guān)于司法判決或者行政裁決的提起及其結(jié)果是否影響藥品注冊進(jìn)程及結(jié)果，中、美、歐的處理方式也存在不同。歐盟的做法最為簡單，完全不考慮專利糾紛；美國會因?qū)＠m紛而影響藥品注冊結(jié)果；中國在本次《專利法》修改中明確規(guī)定了，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

        為了形成關(guān)于專利鏈接制度的更為完整的框架，我國還出臺了一些配套措施。2020年9月11日由藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局公布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱“實施辦法征求意見稿”）以及2020年10月30日公布的最高人民法院《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿），對藥品專利糾紛早期解決機制進(jìn)行了細(xì)化和延伸，主要包括以下幾個方面：

1.建立中國上市藥品專利信息登記平臺

        國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺（相當(dāng)于美國制度中的橙皮書），供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關(guān)信息并向社會公示，作為仿制藥申請人提供專利權(quán)屬狀態(tài)聲明的依據(jù)。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息，不適用該辦法。

在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的藥品專利可以是：化學(xué)藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的序列結(jié)構(gòu)專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利。

2.專利聲明

        化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據(jù)。聲明分為四類：

一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；

二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關(guān)專利已終止或者被宣告無效；

三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；

四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

        專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對仿制藥申請人的專利聲明、聲明依據(jù)存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。

3.對化學(xué)藥品設(shè)置審評審批等待期

        國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化學(xué)仿制藥申請人提出的專利狀態(tài)聲明類型，對藥品審評審批實施分類處理。

        對提交第一類、第二類聲明的，依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對提交第三類聲明、技術(shù)審評通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，同時注明應(yīng)當(dāng)在專利權(quán)期限屆滿后方可上市銷售。

        對提交第四類聲明的，如專利權(quán)人或者利害關(guān)系人自國家藥品審評機構(gòu)公示藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決，則自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期（相當(dāng)于美國制度中的遏制期），等待期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。技術(shù)審評通過的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門還需結(jié)合人民法院判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理。

4.首仿藥的市場獨占期

        為鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥申請人給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，但市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。

        值得注意的是，各國設(shè)置的遏制期不同：美國的遏制期長達(dá)30個月，加拿大是24個月，韓國是9個月，我國在實施辦法征求意見稿中設(shè)置的等待期是9個月。筆者認(rèn)為，等待期時長應(yīng)該與我國平均的專利侵權(quán)訴訟周期相適應(yīng)。如果設(shè)置時間過短，則國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依然無法按照人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出處理，設(shè)立批準(zhǔn)等待期的目的也無法達(dá)到；如果設(shè)置時間過長，則有可能會不必要地妨礙仿制藥的上市。

        各國設(shè)置的首仿藥市場獨占期也不同：美國提供了180天的市場獨占期，加拿大沒有獨占期，韓國是9個月，我國在實施辦法征求意見稿中設(shè)置的獨占期是12個月。這一較長的市場獨占期會起到鼓勵仿制藥廠商對原研藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)的作用。

如上所述，實施辦法征求意見稿已對我國藥品專利鏈接的具體實際操作提出了諸多建議，但其內(nèi)容必然還會在理論和實務(wù)界引起進(jìn)一步的討論。

上述一系列法律法規(guī)的相繼出臺充分體現(xiàn)了我國立法者希望全面推進(jìn)藥品專利鏈接制度，實現(xiàn)權(quán)利人利益和公共利益的適當(dāng)平衡的目標(biāo)，以及對國外藥品專利鏈接制度的借鑒。相信隨著各界對藥品專利鏈接制度認(rèn)識的不斷深入，相關(guān)制度在實踐中的不斷完善和細(xì)化，我國的藥品專利鏈接制度會形成更為完整的框架。